Abaixo listamos algumas ações que podemos desenvolver em favor de sua empresa.
Constituição de empresas do setor regulado – Fabricantes, importadores e/ou distribuidores, transportadores e operadores logísticos de: medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes e alimentos;
Estruturação documental do Sistema de Gestão da Qualidade;
Execução de auditorias do Sistema da Qualidade em consonância com as normas vigentes;
Regularização de produtos na Anvisa e/ou Vigilâncias Sanitárias locais;
Execução de auditorias Regulatórias verificando as divergências e necessidades de protocolos de petições pós registro para adequação;
Montagem e peticionamento de solicitações de alterações pós-registro;
Realização de adequações nos documentos e registros da qualidade;
Preparação de protocolos e acompanhamento da execução de qualificações de equipamentos;
Preparação de protocolos e acompanhamento da execução de Validação de Limpeza;
Preparação de protocolos e acompanhamento da execução de Validação de Processo;
Preparação de protocolos e execução de Validação de Metodologia Analítica;
Preparação de protocolos e execução de Validação de Sistemas Computadorizados;
Consultoria e apoio nas rotinas do departamento da qualidade;
Revisão de fórmulas mestras, ordens de produção e documentação de Controle de Qualidade e comparação desses dados com os dossiês de registros dos produtos da empresa;
Proposição de ações para alinhamento regulatório das discrepâncias identificadas;
Coordenar a execução dos estudos de estabilidade e revisar os protocolos e relatórios finais;
Suporte Técnico e Jurídico na elaboração de defesas em esfera administrativa e/ou judicial para autos de infração sanitária e/ou processos de defesas regulatórias;
Preparatório para obtenção de Certificações;
Gestão de Projetos (Metodologia Lean).
Para sua empresa
Quer saber qual a melhor forma de auxiliarmos sua empresa?
